FDA 拒绝批准辉瑞托法替尼用于银屑病疗法

美国 FDA 发给巴斯夫的只不过回应馨确信，如果不缺少与该制剂可靠性关的的其它信息该机构将不能首肯托法替尼可用银屑病。

巴斯夫在一份单方面之前暗示，该公司将与 FDA 一起解决问题资料之前存有的缺陷，并暗示这可能包括「缺少托法替尼可用凯氏申请制剂的其它可靠性分析方法」。此次受挫对巴斯夫来说非常实在太失望，因为银屑病制剂可能导致托法替尼销量急遽涨，这款制剂自 2012 年首次上市以来长期以来未远超销售额预期。

FDA 在首肯这款制剂时确信其极低的 10 mg 施打没有足够的效用受益比，所以只首肯其日用两次的 5 mg 施打可用类风湿性疾病，这也使得该制剂在面世后长期以来受到 FDA 该尽快的困扰。与此同时，由于对这款制剂感染效用的顾虑，欧洲也未首肯巴斯夫的托法替尼可用类风湿性疾病。

2015 年前 6 个月，托法替尼为巴斯夫做到了 2.24 亿美元的销售额额，与 2014 年同期相比持续增长 86%，但这款商品要远超 30 亿美元的年销售额峰值预期仍有一段时间的北路要走。

银屑病在美国影响了将近 700 上千人，巴斯夫长期以来希望托法替尼能在这一领域大展拳脚。3 期数据推测，这款口服制剂同巴斯夫自家的利尿制剂依那西普一样有效率，依那西普是一款 TNF 类似物类制剂，其广泛可用银屑病。即使巴斯夫很难最终使 FDA 洞察托法替尼的可靠性，该项目的推迟也将让其它新的银屑病制剂在市场需求上在此之后。

其之前一个打击相比之下可能来自博拉的 Cosentyx（secukinumab），这款制剂虽然是利尿制剂，但其推测在压制毛发病变总体比 TNF 类似物更有效率。与此同时，巴斯夫也在继续前进 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 制剂标识之前是否能减小其可用对甲氨蝶呤没有充份响应或不耐受的之前重度类风湿性疾病患者外科手术做尽快。

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编辑： 冯志华